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天津市漢康醫藥生物技術有限公司

一致性評價服務體系


天津市漢康醫藥生物技術有限公司成立于1999年9月, 注冊于高新技術產業園區,是一家具有自主知識產權、專業從事醫藥研發、生產和銷售的有限責任公司。2008年通過“國家高新技術企業”認定,并于2011年通過復審;2009年獲得“天津市企業技術中心”稱號;2010年至2013年連續四年被評為“天津市小巨人成長企業”,2012年,漢康公司投資建成自主研發新藥的產業化基地——天津漢瑞藥業有限公司。

天津漢瑞藥業有限公司總建筑面積2萬平方米,車間總面積7000平方米,搭建了具有較強研發、生產、市場營銷能力的高科技平臺,以迅速適應市場需求的變化,從而完成漢瑞公司的研發——生產——銷售一體化的運營模式。生產劑型包括原料藥、片劑、膠囊、顆粒劑、干混懸劑和小容量注射劑、凍干劑共計7條生產線,目前已有兩條生產線通過新版GMP認證。

公司成立十余年來,與國內60多家知名企業建立了良好的合作關系,并且受到越來越多企業的認可,企業的認可是我們的后盾與保障,我們希望在今后的發展道路中,能與更多的企業建立其良好的合作關系。

順應市場需求,我們可提供的一致性評價服務,涵蓋體外藥學部分(前期驗證及后續工藝優化)和體內BE試驗部分,我們的優勢如下:

一、我們的經驗:

1、有百余人專業的研發團隊,專門負責一致性評價品種的承接;

2、有16年的藥物研發經驗,成功研發了百余個項目,并連續多年在工信部發布的國內藥物研發大排行中榮列前茅。

二、我們的平臺:

1、合規性:符合GMP/GCP/GLP規范和要求,有完善的質量保障體系:

1)符合GMP規范和要求的CMC研究平臺

2)“零缺陷”通過FDA飛檢的GCP臨床試驗基地

3)符合GLP規范的生物樣品檢測分析實驗室

4)QA/QC全程監管下的數據統計和實驗操作,保證數據的真實性和可溯源性

5)所有試驗數據最終形成研究報告,經第三方審查后,提交給客戶

2、具備符合新版GMP認證的生產車間,已建成從實驗室——中試——產業化的完整質量體系;

3、開放式創新藥研發平臺及情報服務平臺;

4、化學藥品雜質分析天津市重點實驗室;

5、先進的新藥研究儀器設備。

三、質量保障體系:

1、通過率:有專業的BE分析檢測中心平臺和完善的IVIVC研究,提高BE通過率;

2、臨床資源:簽約通過FDA/WHO飛檢的臨床機構,床位達百余張;

3、有著名的藥代動力學研究專家顧問團隊及專業的臨床團隊臨床采血樣基地,可以全面承接臨床試驗;

其中,BE試驗方面,我司不僅在硬件方面具備質譜儀等專業儀器設備,成立了專業的BE分析檢測中心平臺;還有資深的專業團隊,有著名的藥代動力學研究專家顧問及專業的臨床采血樣基地,可提供一致性評價藥學研究和BE研究全流程服務及一體化的解決方案,全力開展體內一致性評價工作:

1、體內試驗:預試驗以及BE,生物樣本分析;

2、BE備案:按照CDE的最新要求完成BE備案資料的整理和申報工作。

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